剂型来源:
以中药汤剂为基础,提取药物中有效成分,加入矫味剂、抑菌剂等附加剂,并按注射剂安瓿灌封处理工艺,制成的一种无菌或半无菌的口服液体制剂。
生产过程:
中药材提取→中药提取液净化、浓缩→配制→过滤、精制→洗瓶→灌封→灭菌→检漏、贴签、装盒。
中药材提取方法:
采用不同方法从中药材中提取有效成分,所选流程应当合理,既能除去大部分杂质以缩小体积,又能提取并尽量保留有效成分以确保疗效。根据所用溶剂性质、药材的药用部分、工艺条件和生产规模的不同,可采用不同的提取方法。常用的方法有煎煮法、渗漉法、浸渍法、回流法等。
口服液优点:
与汤剂相比较,口服液具有以下优点
1、属于液体制剂,绝大部分为溶液型,吸收快,奏效迅速。
2、采用单剂量包装,携带和服用方便,易保存,安全有效。
3、省去煎药的麻烦,利于治疗急性病。
4、适合工业化生产,制备工艺控制严格,口服液质量和疗效稳定。
5、服用量小,口感好,易为患者,特别是儿童、婴幼儿所接受。
有些品种可适于中医急症用药,如四逆汤口服液、银黄口服液,故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液,使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但是,口服液对生产设备和工艺条件要求都较高,成本较昂贵。
生产要求:
1、应选用合理的工艺流程,从中药材中提取出大部分有效成分,以保证疗效。
2、为防止微生物的污染和滋长而使药液变质,应按注射剂工艺生产,达到半无菌或无菌状态。
3、药液应基本上澄明,并注意色、香、味。
4、加入的矫味剂等附加剂应不影响主药的疗效,并对人体无害。